抗核小体抗体（AnuA）测定试剂盒

本试剂盒采用胶乳颗粒增强免疫比浊法。将抗原结合到胶乳颗粒上，样本血清（或标准品）中的被测抗体在缓冲液中与胶乳颗粒表面的抗原结合，使胶乳颗粒彼此交联，致使溶液浊度增加，从而检测溶液吸光度增大。在一定范围内，反应液吸光度与被测抗体的浓度呈线性相关。

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抗核小体抗体（AnuA）测定试剂盒

医疗器械注册证号：沪械注准20182400294

线性范围：20.0RU/mL～200.0 RU/mL

包装说明：

组分名称	规格A	规格B	规格C
反应缓冲液（R1）	30mL×1瓶	60mL×1瓶	60mL×2瓶
胶乳试剂（R2）	10mL×1瓶	20mL×1瓶	20mL×2瓶
校准品	0.5ml×5瓶	0.5ml×5瓶	0.5ml×5瓶

组分名称	规格D	规格E	规格F
反应缓冲液（R1）	30mL×1瓶	60mL×1瓶	60mL×2瓶
胶乳试剂（R2）	10mL×1瓶	20mL×1瓶	20mL×2瓶

临床意义：

1、本产品供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗核小体抗体的含量，作辅助诊断用。

2、系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus,SLE）是以多种自身抗体为特征的自身免疫性疾病，抗双链DNA抗体（ds-DNA）为其特异性抗体，抗Sm抗体为其标记性抗体，SLE患者中抗dsDNA抗体的阳性率为50%左右，抗Sm抗体的阳性率为20～40%，两种抗体对SLE诊断的物异性分别为97%和100%，但这两种抗体均为阴性的SLE患者容易被误诊。

3、抗核小体抗体（Anti-nucleosome antibody,AnuA）是以真核细胞核染色质的基本单位核小体为靶抗原，由活化的B细胞产生的自身抗体，形成于抗dsDNA和抗组蛋白抗体之前。早期研究发现，AnuA见于SLE、系统性硬化症（SSc）以及未分化的结缔组织疾病（UCTD），是狼疮性肾炎（LN）的标记抗体。近几年研究发现抗核小体抗体在SLE患者中阳性率高达70%，诊断SLE的特异性高达97%。AnuA可以出现在SLE早期，在抗Sm和抗dsDNA阴性的SLE患者中有较高的阳性率，与病情活动、肾损害密切相关，与抗Sm和抗dsDNA抗体联合检测，有助于SLE的早期诊断和病情严重程度的判断。目前临床上检测抗核小体抗体主要采用免疫印迹法，酶联免疫法（Elisa）等方法。